Jakarta, ABIM (1/8/2026) – Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan komitmen BPOM untuk terus meningkatkan kualitas sistem regulasi, mutu produk farmasi, serta kapasitas sumber daya manusia melalui kolaborasi internasional. Hal tersebut disampaikan dalam sambutannya pada kegiatan USP-BPOM Joint Symposium: Advancing Regulatory Excellence and Pharmaceutical Quality Systems in support of the WHO Listed Authority Readiness and Regional Harmonization pada Rabu (22/7/2026).
Simposium yang berlangsung selama 2 hari tersebut mempertemukan regulator, akademisi, dan pelaku industri farmasi untuk membahas pengembangan sistem regulasi dan mutu farmasi berstandar global. Regulator di Asia Pasifik yang hadir termasuk Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang, serta National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) Malaysia dan BPOM sebagai tuan rumah.
Kegiatan ini juga menghadirkan narasumber dari WHO, Kementerian Kesehatan, Sekretariat ASEAN, Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia (GPFI), dan International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG). Selain itu, anggota USP Convention Asia Pacific Regional Chapter yaitu Pharmaceutical Security Institute (PSI), Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society Jepang (PMRJ), Korea Biomedicine Industry Association (KoBIA), Vietnam National Institute of Drug Quality Control (NIDQC) dan Institute of Drug Quality Control (IDQC) ikut berperan dalam kegiatan tersebut.
Dalam sambutannya, Taruna Ikrar menyampaikan bahwa capaian Indonesia sebagai salah satu regulator yang memperoleh pengakuan WHO-Listed Authority (WLA) merupakan tonggak penting dalam perjalanan transformasi BPOM. Menurutnya, pencapaian tersebut diraih melalui proses panjang yang berlangsung lebih dari satu dekade dan menjadi bukti bahwa sistem pengawasan obat dan makanan Indonesia telah memenuhi standar internasional yang ketat.
Ia menjelaskan bahwa BPOM memiliki mandat strategis untuk mengawasi seluruh siklus produk, mulai dari tahap pengawasan pre-market termasuk penerbitan izin edar, pengawasan distribusi, hingga surveilans pasca-produk beredar. Pengawasan tersebut mencakup obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan guna memastikan keamanan, khasiat, dan mutu produk yang dikonsumsi masyarakat.
Menurut Taruna Ikrar, pengakuan sebagai WLA tidak hanya menunjukkan kematangan sistem regulasi Indonesia, tetapi juga meningkatkan kepercayaan global terhadap produk yang diproduksi di dalam negeri. Pengakuan tersebut membuka peluang percepatan akses pasar serta mendukung daya saing industri farmasi nasional di tingkat internasional.
Untuk menjaga keberlanjutan capaian tersebut, BPOM terus mengembangkan kapasitas institusi dan sumber daya manusia melalui berbagai program pelatihan, peningkatan kompetensi, penguatan laboratorium, serta kolaborasi dengan regulator dan organisasi internasional. Dalam konteks ini, kerja sama dengan United States Pharmacopeia (USP) menjadi salah satu langkah strategis dalam mendukung penerapan standar mutu global dan pengembangan sistem pengawasan berbasis sains.
Simposium berskala internasional ini merupakan implementasi Nota Kesepahaman antara BPOM dan USP yang ditandatangani pada Mei 2025. Kerja sama tersebut mencakup bantuan teknis, pertukaran informasi, pelatihan, seminar, pengembangan kapasitas regulator dan industri farmasi, penguatan sistem laboratorium, serta penerapan standar mutu farmasi internasional.
Sementara itu, Executive Vice President USP Amanda Cowley menyampaikan bahwa Indonesia merupakan salah satu negara prioritas dalam agenda kerja sama global USP pada tahun-tahun mendatang. Menurutnya, hubungan yang semakin erat antara USP dan BPOM mencerminkan komitmen bersama untuk meningkatkan kualitas obat dan menjamin ketersediaan produk kesehatan yang aman dan bermutu bagi masyarakat.
USP merupakan organisasi ilmiah independen berusia lebih dari 200 tahun, yang memiliki jejaring global luas dengan lebih dari 400 organisasi anggota yang terdiri atas regulator, asosiasi industri, dan institusi akademik dari berbagai negara. Standar USP saat ini digunakan di lebih dari 150 negara dan diakui dalam regulasi atau peraturan perundang-undangan di lebih dari 50 negara.
Ia menegaskan bahwa USP memiliki komitmen kuat untuk memajukan mutu obat melalui pengembangan standar ilmiah, bahan acuan, serta kolaborasi dengan regulator dan ilmuwan di seluruh dunia. Menurutnya, upaya tersebut dilakukan untuk memastikan bahwa obat-obatan yang paling dibutuhkan masyarakat memiliki standar kualitas yang mutakhir dan dapat diakses oleh regulator maupun industri farmasi.
Amanda juga memaparkan arah strategis USP periode 2025–2030 yang berfokus pada peningkatan ketersediaan obat-obatan esensial, perluasan akses terhadap produk biologi yang terjamin mutunya, dan peningkatan ketahanan rantai pasok farmasi global. Selain itu, USP juga akan mendorong pemanfaatan teknologi digital dan kecerdasan buatan dalam sistem mutu farmasi, penerapan praktik keberlanjutan di sektor farmasi, serta penanganan berbagai tantangan mutu yang bersifat lintas sektor.
Lebih jauh, USP terus mendorong pengembangan sistem regulasi yang efektif melalui kerja sama dengan regulator di berbagai negara. Amanda menilai kolaborasi dan pertukaran informasi antara regulator, industri, dan organisasi standar internasional menjadi faktor penting dalam menghadapi tantangan baru di bidang farmasi, termasuk perkembangan teknologi manufaktur, transformasi digital, serta harmonisasi regulasi.
Memasuki hari kedua simposium (23/7/2026), pembahasan berfokus pada implementasi berbagai strategi untuk mewujudkan visi pengembangan sistem regulasi yang efektif. Direktur Ketahanan Farmasi dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Wenny Indriasari memaparkan bahwa transformasi sistem kesehatan nasional diarahkan untuk meningkatkan kemandirian industri farmasi. “Prioritas kami adalah mengurangi ketergantungan terhadap bahan baku impor, memperluas produksi dalam negeri, serta mempercepat akses produk alat kesehatan ke pasar,” ujar Wenny.
Dari perspektif regional, Sylvia Laksmi Sardy dari Sekretariat ASEAN menjelaskan bahwa harmonisasi regulasi melalui ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality (ACCSQ) dan Pharmaceutical Product Working Group (PPWG) bertujuan mengurangi hambatan teknis perdagangan sekaligus mempercepat akses masyarakat terhadap produk farmasi yang memenuhi standar mutu. “Tujuan kami adalah mewujudkan satu standar dan satu metode pengujian yang dapat diterima di seluruh negara,” tegas Sylvia.
Dari perspektif global, WHO menekankan bahwa kematangan sistem regulasi memiliki korelasi langsung dengan kemampuan suatu negara dalam menjamin mutu produk kesehatan. “Kematangan sistem regulasi memiliki keterkaitan yang sangat kuat dengan efektivitas pengawasan mutu. Pencapaian Maturity Level 3 menunjukkan bahwa fungsi-fungsi dasar regulatori telah berjalan secara terpadu,” ujar Perwakilan WHO Rutendo Kuwana. WHO juga menyoroti pentingnya pengawasan terhadap bahan baku berisiko tinggi, termasuk pembelajaran dari kasus kontaminasi dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG), sebagai bagian dari peningkatan sistem pengawasan global.
Perkembangan teknologi juga menjadi salah satu fokus pembahasan. Panel diskusi yang melibatkan BPOM, PMDA Jepang, TGA Australia, asosiasi industri, dan pelaku usaha menyoroti peluang pemanfaatan digitalisasi serta kecerdasan buatan dalam mendukung sistem regulasi.
Dari sisi regulator, Pelaksana Tugas (Plt.) Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM Shanti Marlina menegaskan bahwa penerapan AI maupun pendekatan regulatory reliance harus tetap dibangun di atas prinsip kepercayaan yang dibuktikan melalui kualitas sistem regulasi. “Kepercayaan tidak dapat dibangun hanya melalui pernyataan. Kepercayaan harus dibuktikan melalui kualitas, konsistensi, kompetensi, dan transparansi sistem regulasi,” tegas Shanti.
Sementara itu, Kate Cho dari KOBIA menilai dialog sejak tahap awal penyusunan regulasi menjadi kunci untuk meningkatkan efisiensi industri farmasi. “Dalam industri farmasi, biaya terbesar sering kali muncul akibat perlunya pengulangan proses (rework),” ujarnya. Menurut Kate, komunikasi yang lebih intensif antara regulator dan industri sejak awal akan membantu mengurangi pengulangan proses (rework) tanpa mengurangi kualitas maupun kepatuhan terhadap standar.
Menutup rangkaian simposium, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Deputi I) BPOM William Adi Teja, yang bergabung secara daring, mengingatkan bahwa setiap keputusan regulasi pada akhirnya bermuara pada perlindungan kesehatan masyarakat. “Di balik setiap standar, metode pengujian, dan persyaratan regulasi, terdapat pasien yang menggantungkan harapan pada tersedianya obat yang aman, bermutu, dan berkhasiat,” tutupnya.(ABIM)
